Überarbeitung EU-Gesetz zu Orphan Drugs

Die EU-Gesetzgebung zu Arzneimitteln für Kinder und Seltene Erkrankungen soll analysiert und gegebenenfalls überarbeitet werden. Dazu wird eine Bewertungsanalyse gestartet. Der erste Schritt ist das Inception Impact Assessment (IIA). Es beschreibt aufgrund welcher Annahmen und mit welchen Zielen die Analyse durchgeführt wird. Die ACHSE hat der EU-Kommission Feedback gegeben.

Hintergrund für die angesetzte Überarbeitung ist unter anderem, dass die bisherigen Anreize zur Entwicklung von Orphan Drugs zwar zu mehr Orphan Drugs geführt haben, aber diese nicht in allen EU-Ländern anschließend auch vergütet und damit für die Patientinnen und Patienten verfügbar gemacht wurden. Ein weiteres Problem ist, dass es für 95 % der Seltenen Erkrankungen immer noch keine Therapieoption gibt. ACHSE teilt diese Beobachtungen und begrüßt die Initiative der EU, dies zu verbessern.

Das IIA fokussiert dabei jedoch sehr stark auf die Überarbeitung der Anreize der Orphan-Drug-Regulierung. Es entsteht der Eindruck, dass die Anreize eher verringert, als verbessert werden sollten. Dies würde nicht nur die Entstehung von neuen Medikamenten verhindern, eine Verbesserung oder Verschlechterung der Anreize zur Entwicklung von Medikamenten würde den tatsächlichen Zugang der Patienten auch gar nicht beeinflussen. Es muss ausgeschlossen werden, dass die pharmazeutische Industrie weniger Arzneimittel entwickelt. Patientinnen und Patienten mit Seltenen Erkrankungen dürfen am Ende nicht die Leidtragenden sein.

In ihrem Feedback unterstreicht die ACHSE erneut, das die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln stärker gefördert werden muss, insbesondere in den Bereichen, wo die Bedarfe ungedeckt sind sowie unter Einbeziehung der Patientinnen und Patienten (...).

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